Sachkundige Person (m/w/d)

in Ulm

Wir suchen für unser Partnerunternehmen eine*n Quality Qualified Person am Standort Ulm. Bei unserem Partner handelt es sich um ein Pharmaunternehmen, welches auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert ist.

Deine Aufgaben

  • In dieser Position bis du zuständig für die Freigabe der Arzneimittel unter Beachtung der Vorgaben des § 16 Abs. 1 - 6 AMWHV, bei importierten Arzneimitteln des § 17 Abs. 1 - 3 AMWHV
  • Du kümmerst dich um die Sicherstellung, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels nach den Vorgaben des § 18 Abs. 1 AMWHV sowie von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe nach den Vorgaben des § 18 Abs. 2 AMWHV aufbewahrt werden
  • Außerdem kümmerst du dich um die Sicherstellung, dass für jede Charge die Einhaltung der Vorschriften des AMG und der AMWHV in einem fortlaufenden Register aufgenommen ist (§ 17 Abs. 4 AMWHV)
  • Ebenfalls verantwortest du die Sicherstellung, dass Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors geschlossen sind sowie, dass ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem sowohl beim Lohnhersteller als auch in den betroffenen internen Funktionsbereichen betrieben und aufrecht erhalten wird
  • Du bist zuständig für die Genehmigung von Herstellungsvorschriften (Herstellbeschreibungen und Herstelldokumentationen) und Verpackungsanweisungen
  • Zudem kümmerst du dich um die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen nach §14 Abs.1 AMWHV sowohl intern als auch beim Lohnhersteller /Lohnprüflabor
  • Zuletzt übernimmst du in deiner Position fachspezifische Führungsaufgaben

Dein Profil

  • Du bringst ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium mit
  • Du verfügst über einen Sachkundenachweis nach § 15 Arzneimittelgesetz
  • Du hast ein fundiertes Fachwissen rund um das Thema Arzneimittel-und Medizinprodukterecht und GMP
  • Ebenso bringst du Fachwissen in der analytischen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
  • Du erfüllst alle Anforderungen, die laut AMG/AMWHV an eine Sachkundige Person gestellt werden
  • Du bist eine kommunikationsstärke, führungsstärke sowie verantwortungsbewusste Persönlichkeit
  • Du bringst eine selbstständige und kooperativ-partizipative Arbeitsweise mit
  • Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse runden dein Profil ab

Was du erwarten darfst

  • Eine spannende Tätigkeit
  • Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie sowie Sportangebote
  • Eine Betriebskantine
  • Eine attraktive Vergütung
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Eine betriebliche Altersvorsorge

Wir freuen uns, wenn du Interesse an der Position hast und du uns deine Bewerbungsunterlagen zusendest.

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