Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für unser Kundenunternehmen, das sich der Mission verschrieben hat, qualitativ hochwertige Arzneimittel für alle zugänglich zu machen, suchen wir eine*n Regulatory Affairs Manager*in.

Hast du Lust, Teil eines wachstumsorientierten und global agierenden Unternehmens zu werden? Dann erwartet dich eine spannende Aufgabe mit viel Gestaltungsspielraum und einer klaren Ausrichtung auf Innovation und Qualität!

• Du bewertest, erstellst und reichst elektronische Zulassungspakete (e-CTD) für Arzneimittel beim BfArM und der EMA ein, beispielsweise über das CESP-Portal, PharmNet.Bund oder Syncplicity
• Die Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden liegt in deiner Verantwortung
• Du stellst die Dokumentation zusammen und führst nationale Zulassungsverfahren durch
• Deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen finalisierst du auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
• PSURs bereitest du vor und reichst sie bei der EMA ein
• Du pflegst und passt die Zulassungsdokumentation (insbesondere Modul 1) kontinuierlich an neue wissenschaftliche Erkenntnisse an
• Neue Aufgaben wie User Requirements, Datenmigration in docuBridge und drugTrack oder die Umsetzung behördlicher Anforderungen planst und koordinierst du
• Interne und behördliche Zulassungsdatenbanken pflegst du sorgfältig und kümmerst dich um die elektronische Archivierung und Prüfung von Zulassungsbescheiden
• Du erstellst SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten und arbeitest eng mit anderen Abteilungen wie Pharmakovigilanz, Launchmanagement und Qualitätsmanagement zusammen

• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung innerhalb der EU (DE national, MRP/DCP) bringst du mit
• Du kennst dich mit der Erstellung von eCTD-Sequenzen und der Einreichung über Plattformen wie CESP und PharmNet.Bund aus
• Praktische Erfahrung mit xEVMPD, IDMP und relevanten Richtlinien, wie dem EU IDMP Implementation Guide, ist von Vorteil
• Du hast idealerweise Kenntnisse in der Implementierung und dem Betrieb von RIM-Systemen sowie in Datenmigrationsstrategien
• Eine IT-Affinität und Interesse an Prozessautomatisierung zeichnen dich aus
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab

• Eine spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen Pharma-Konzern
• Ein flexibles Arbeitszeitmodell und die Möglichkeit, im Home-Office zu arbeiten
• 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
• Zuschuss zum Deutschlandticket und eine ausgezeichnete Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln
• Betriebliche Altersvorsorge und eine Berufsunfähigkeits-Versicherung
• Eine wertschätzende Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien